"Do tej pory nastawienie lekarzy w stosunku do POChP było dość nihilistyczne. Po pierwsze, w naszych polskich warunkach jest to choroba będąca następstwem wieloletniego palenia papierosów. Po drugie, zmiany w oskrzelach i płucach są w części nieodwracalne. Po trzecie, nasze możliwości oddziaływania na podstawowy proces zapalny w oskrzelach są dość ograniczone wobec słabej podatności zapalenia w POChP na glikokortykosteroidy. Teraz z nadzieją witamy roflumilast." - mówi prof. Mirosław Szmidt z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Wyniki kontrolowanych placebo badań III fazy, zaprezentowane podczas tegorocznego kongresu Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego, wskazują, że roflumilast - inhibitor PDE 4 (fosfodiesterazy 4)  powoduje istotne zmiejszenie liczby zaostrzeń u pacjentów od umiarkowanej po ciężką postać POChP. Ponadto, rezultaty badań dowodzą, że dodatkowe korzyści terapeutyczne uzyskuje się stosując roflumilast razem z dotychczasowym, standardowym  leczeniem . (1,2,3)

Roflumilast, doustna tabletka stosowana raz dziennie, jest innowacyjną metodą leczenia zaprojektowaną specjalnie do terapii Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP). Jeśli zostanie zarejestrowana, będzie nowym podejściem do leczenia POChP i będącego jej przyczyną przewlekłego zapalenia, wynika to z całkowicie odmiennego od dotychczasowych leków, mechanizmu działania. Roflumilast jest doustnym inhibitorem fosfodiesterazy 4 (PDE4), specyficznie hamującym enzymy włączone w proces zapalenia w POChP, które odgrywa główną rolę w rozwoju tej podstępnej choroby. POChP jest postępującą chorobą płuc, rozwijającą się przez długi czas ?w ukryciu?, początkowo przebiegającą bezobjawowo, ale w konsekwencji prowadzącą do śmierci. Na świecie, z powodu POChP umiera, co 15 sekund 1 człowiekiv, a Światowa Organizacja Zdrowia przewiduje, że w 2030 roku będzie to 3 przyczyna zgonów na świecie (5).

W czterech badaniach, z wykorzystaniem grupy kontrolnej placebo, odnotowano zmniejszenie liczby zaostrzeń choroby między 15% - 37% oraz znaczącą poprawę czynności płuc (1,2,3). Ponadto, u pacjentów przyjmujących roflumilast, jako terapię dodaną, stwierdzono wydłużenie czasu do pierwszego zaostrzenia, w porównaniu do leczenia samym salmeterolem lub tiotropium oraz w badaniach 12 miesięcznych ? w porównaniu do placebo. W badaniach 12 ? miesięcznych również stwierdzono wydłużenie czasu do kolejnego zaostrzenia. W badaniach półrocznych terapia roflumilastem przyniosła aż 40% zmniejszenie  ogólnej liczby pacjentów doświadczających zaostrzeń, w porównaniu do chorych, u których stosowano wyłącznie standardowe leczenie (salmeterol + roflumilast vs. sam salmeterol, p=0,0015). (2)

?.Wyniki tych badań, w których ja i mój zespół uczestniczyliśmy, są zachęcające i dowodzą, że  przybędzie nam nowy lek o działaniu przeciwzapalnym, który poprawi wyniki dotychczasowego leczenia. Okazało się, że stosowanie jednej tabletki dziennie, zawierającej 500 mcg roflumilastu, poprawia czynność płuc i zmniejsza liczbę zaostrzeń. Dla nas lekarzy, a tym bardziej dla chorych niesłychanie ważnym  jest wpływ leku na zmniejszanie liczby zaostrzeń. Okazuje się, że możemy, dzięki zastosowaniu roflumilastu, zapobiec średnio co szóstemu umiarkowanemu lub ciężkiemu zaostrzeniu." - dodaje prof. Mirosław Szmidt.

Zaostrzenie POChP to nagłe pogorszenie stanu chorego i bardzo duże utrudnienie oddychania. To najpoważniejszy objaw POChP. Chorzy opisują swój stan w dramatyczny sposób, porównując go do tonięciavi,(7). Konsekwencje zaostrzenia to nieodwracalne pogorszenie czynności płuc i długotrwałe pogorszenie jakości życia.(8,9) Z wywiadów z chorymi wynika, że zaostrzenie przeraża i jest dla nich równie traumatyczne, jak zawał serca,(10,11) a przedłużający się stan bezwzględnie odbiera im nadzieję na powrót do normalnego życia.11 I w istocie ? zaostrzenie POChP stanowi  bezpośrednie zagrożenie życia 9 Szansa, jaką daje leczenie roflumilastem - zmniejszenie liczby zaostrzeń - odpowiada bezpośrednio na dramatyczną wręcz, niezaspokojoną, medyczną potrzebę nowej terapii w POChP.
Firma NYCOMED w maju br. złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMEA) o dopuszczenie roflumilastu do obrotu, a dwa miesiące później także wniosek o rejestrację do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Lek znajduje się, zatem w fazie rejestracji, której zakończenie spodziewane jest w połowie 2010 roku.  Po około 3 miesiącach od rejestracji europejskiej, czyli jesienią 2010, spodziewana jest rejestracja leku w Polsce.

Źródła:
1. Calverley PMA, et al. Roflumilast treatment in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease. Lancet 2009: 374, 685?94
2.Fabbri LM et al. Roflumilast improves lung function in patients with moderately severe chronic obstructive pulmonary disease treated with long acting bronchodilators. Lancet 2009: 374, 695?703
3.Izquierdo JL et al. The PDE4 inhibitor roflumilast provides additional clinical benefit in COPD patients receiving salmeterol. Accepted by: the European Respiratory Society Annual Congress 2009. Vienna: September 12th - 16th
4.WHO. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Geneva: World Health Organization. URL (accessed 22/06/09): http://www.who.int/respiratory/copd/en/
5.WHO. World health statistics: 2008. 2008. Geneva: World Health Organization.
6.Anden?s R, Kalfoss MH and Whal AK. Coping and psychological distress in hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease. Heart & Lung: The Journal of Acute and Critical Care. 2006; 35(1): 46-57  
7.Goodridge D et al. Caring for critically ill patients with advanced COPD at the end of life: A qualitative study Intensive and Critical Care Nursing, 2008; 24(3): 162-170  
8.Miravitlles M et al. Exacerbations, hospital admissions and impaired health status in chronic obstructive pulmonary disease. Quality of Life Research 2006; 15: 471?480
9.Donaldson GC and Wedzicha JA. COPD exacerbations 1: Epidemiology. Thorax 2006; 61: 164?168
10.Wedzicha JA and Seemungal TAR. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007; 370: 786?96
11.British Lung Foundation (BLF) Breathing Fear: The COPD Effect. 2003. Download at http://www.lunguk.org