Wchodząca w skład Bayer HealthCare firma dermatologiczna Intendis oraz KYTHERA Biopharmaceuticals Inc. ogłosiły w styczniu 2011 roku rozpoczęcie III fazy europejskich badań prowadzonych nad ATX-101, pierwszym w swojej klasie, wstrzykiwanym środkiem adipolitycznym, mającym za zadanie redukcję tkanki tłuszczowej pod podbródkiem.

Dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej obejmą łącznie w fazie III około 720 pacjentów. Ich celem będzie ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności ATX-101 w porównaniu z placebo w zakresie redukcji podbródkowej tkanki tłuszczowej. Pierwszorzędnymi punktami końcowymi w badaniu są zmniejszenie ilości tej tkanki, oceniane w pięciostopniowej skali CR-SMFRS (kliniczna skala oceny podbródkowej tkanki tłuszczowej ? Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale) oraz subiektywny poziom satysfakcji badanych osób, mierzony w siedmiostopniowej skali SSRS (skala subiektywnej samooceny ? Subject Self Rating Scale). W badaniach weźmie udział około 64 ośrodków z Wielkiej Brytanii, Francji, Niemiec, Belgii, Hiszpanii i Włoch.

? Jestem zachwycony możliwością udziału w III fazie programu klinicznego rozwoju ATX-101, który w moim przekonaniu będzie ważnym krokiem naprzód w medycynie estetycznej ? powiedział prof. dr Jean Paul Ortonne, dermatolog oraz naukowiec prowadzący badania kliniczne nad ATX-101 we Francji. ? Istnieje ogromne zapotrzebowanie na bezpieczny, skuteczny i zaakceptowany sposób redukcji podbródkowej tkanki tłuszczowej drogą iniekcji. Badania w ramach fazy III to pozytywny krok w kierunku dostarczenia pacjentom dobrze opracowanej i klinicznie sprawdzonej terapii, umożliwiającej redukcję podbródkowej tkanki tłuszczowej bez konieczności operacji.

? ATX-101 to dla firmy Intendis obiecujący produkt, dzięki któremu będzie mogła wejść na rozwijający się rynek dermatologii estetycznej ? powiedział Marc Lafeuille, prezes i dyrektor generalny Intendis. ? Cieszymy się z rozpoczęcia III fazy badań klinicznych nad ATX-101 i mamy nadzieję, że produkt ten pozwoli nam zgodnie z oczekiwaniami redukować podbródkową tkankę tłuszczową.

? Bardzo nas cieszy postęp, jaki dokonał się w Europie w pracach nad ATX-101 ? powiedział Keith Leonard, prezes i dyrektor generalny KYTHERA. ? Rozpoczęcie badań w ramach fazy III to ważny krok, jeżeli chodzi o naszą współpracę z firmą Intendis. Dowodzi on potencjału ATX-101 jako pierwszego w swojej klasie, podawanego drogą iniekcji leku redukującego podbródkową tkankę tłuszczową.

W sierpniu 2010 roku firma Intendis ogłosiła zawarcie umowy w sprawie licencji i współpracy z KYTHERA, uzyskując prawa do komercjalizacji ATX-101 poza USA i Kanadą. KYTHERA i Intendis wspólnie opracowują ATX-101 w Europie. Intendis planuje wypuścić produkt na wybranych rynkach Europy, Azji i Ameryki Łacińskiej w 2014 roku.

O ATX-101

ATX-101 to pierwszy w swojej klasie, podawany drogą iniekcji, lek, będący przedmiotem badań pod kątem redukcji niewielkich ilości tkanki tłuszczowej, w tym tkanki podbródkowej. Bazuje on na dobrze poznanej cząstce endogenicznej o unikalnych własnościach, takich jak selektywność adipocytów oraz szybkie oczyszczanie. Ta niezwykle mało inwazyjna procedura, przeprowadzana przy niewielkim znieczuleniu lub w ogóle bez znieczulenia, jest bardzo obiecująca i może przynieść istotne wyniki kliniczne. Przeprowadzone do tej pory badania kliniczne pokazały, że ATX-101 może skutecznie redukować nadmiar tkanki tłuszczowej, będąc równocześnie lekiem bezpiecznym i dobrze tolerowanym. Sukcesem zakończyły się już trzy randomizowane badania dotyczące redukcji podbródkowej tkanki tłuszczowej za pomocą ATX-101, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej w ramach fazy II oraz dwa badania fazy I dotyczące kwestii farmakokinetycznych i histologicznych.
W drugiej połowie 2010 roku firma KYTHERA zakończyła testy fazy IIB w USA i przedstawi dane na ich temat w roku 2011.

Intendis

Intendis to międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Berlinie, w Niemczech, której łączne przychody ze sprzedaży wynoszą 300 mln EUR (2010). Jako część Bayer HealthCare Intendis zajmuje się wyłącznie zagadnieniami dermatologicznymi i koncentruje się na opracowywaniu, produkcji i wprowadzaniu na rynek wysokiej jakości innowacyjnych środków przeznaczonych do leczenia chorób skóry. Obecnie produkty firmy obejmują preparaty przeznaczone do leczenia stanów alergicznych skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk, trądziku, trądziku różowatego, grzybiczych zapaleń skóry  i hemoroidów. Więcej informacji na ten temat można znaleźć na stronie internetowej pod adresem www.intendis.com.

Bayer HealthCare

Bayer to międzynarodowa firma działająca w trzech kluczowych obszarach: ochrony zdrowia, środków ochrony roślin i wysoko specjalistycznych materiałów. Bayer HealthCare, spółka zależna Bayer AG, której roczna sprzedaż wynosi ponad 16,913 mld EUR (2010), jest liderem w zakresie ochrony zdrowia i medycyny. Działalność firmy obejmuje segment Animal Health, Consumer Care, Medical Care oraz Pharmaceuticals. Celem Bayer HealthCare jest dostarczenie innowacyjnych produktów służących ochronie zdrowia i profilaktyce zdrowotnej zarówno ludzi, jak i zwierząt. Bayer HealthCare zatrudnia łącznie 55 700 pracowników w ponad 100 krajach na całym świecie. Więcej informacji na stronie www.bayerhealthcare.com.

O firmie KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.

KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. to prywatna firma biofarmaceutyczna zajmująca się tworzeniem, opracowywaniem oraz wprowadzaniem na rynek innowacyjnych leków na receptę z zakresu medycyny estetycznej. KYTHERA dysponuje nowatorskimi procesami badawczymi, a jej flagowy program w dziedzinie lipolizy (ATX-101) powinien w tym roku wejść w III fazę badań. Spółka prowadzi również program badań dotyczących biologii włosów i tłuszczów, modulacji pigmentacji oraz konturowania twarzy. Więcej informacji na stronie internetowej pod adresem www.kytherabiopharma.com.

Kontakt:
Yvonne Moeller, tel. +49 30 520075-650
E-mail: yvonne.moeller@bayer.com

Oświadczenia dotyczące przyszłości
Niniejszy dokument (prezentacja, publikacja itd) może zawierać oświadczenia dotyczące przyszłości, oparte na aktualnych założeniach i przewidywaniach dokonanych przez kierownictwo Grupy Bayer lub podgrupy. Różnorodne ryzyko znane i nieznane, niepewne dane i inne czynniki mogą spowodować różnice faktyczne pomiędzy rzeczywistymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub osiągnięciami spółki a podanymi tu szacunkami. Do czynników takich należą czynniki omówione w publicznych raportach Bayer, dostępnych na stronie internetowej www.bayer.com. Spółka nie przyjmuje żadnych zobowiązań co do uaktualniania takich oświadczeń dotyczących przyszłości lub dostosowywania ich zgodnie z przyszłymi zdarzeniami czy rozwojem wypadków.

Tekst PR nadany przez Omega Communication na zlecenie firmy Bayer.