Smith & Nephew
(notowana na giełdach LSE: SN; NYSE: SNN), międzynarodowa
firma z branży technologii medycznej, ogłasza dziś rozpoczęcie fazy III badań klinicznych,
mającej na celu potwierdzenie skuteczności nowatorskiej terapii wykorzystującej
komórki ludzkie, HP802-247, w porównaniu ze standardową opieką w terapii
przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych, w pięciu krajach Europy, także w
Polsce.

Badanie ma na celu ocenę całkowitego zamknięcia ran u
pacjentów przyjmujących HP802-247 w połączeniu z terapią uciskową, w porównaniu
z grupą kontrolną (otrzymującą placebo) w połączeniu z terapią uciskową po
12-tygodniowym okresie leczenia.

HP802-247,
terapia badawcza zawierająca alogeniczne żywe komórki ludzkie, stosowana na owrzodzenia
nóg w postaci nowatorskiej formuły w sprayu, jest opracowywana przez Smith
& Nephew. W jej skład wchodzą dwa komponenty, które aplikuje się
sekwencyjnie przy pomocy sprayu na łożysko rany w okresie leczenia: roztwór fibrynogenu oraz preparat komórkowy zawierający
mieszankę żywych alogenicznych keratynocytów naskórka o zahamowanym wzroście i
fibroblastów skóry właściwej.

Rob Bancroft, Prezes
Smith & Nephew Biotherapeutics mówi: ?Jesteśmy zaangażowani w poszukiwanie
i opracowywanie innowacyjnych nowoczesnych technologii redukujących koszty i
ludzkie cierpienie spowodowane owrzodzeniami. Owrzodzenie kończyny dolnej jest coraz powszechniejszym problemem
spowodowanym złym krążeniem w nogach. Dostępność innowacyjnych i
bardziej skutecznych strategii leczenia dla owrzodzeń tak wysokiego ryzyka
zapewnia wspaniałe korzyści zarówno pacjentom, jak i społeczeństwu.?

W badaniu uczestniczyć będzie 55 centrów badawczych w
Unii Europejskiej. Do badania zostanie
zakwalifikowanych około 440 osób ze wszystkich jednostek w pięciu krajach.  

?Niestety u wielu pacjentów owrzodzenia żylne kończyn
dolnych utrzymują się miesiącami a nawet latami po rozpoczęciu leczenia obecnie
dostępnymi metodami, co powoduje, że stają się one przyczyną przedłużającego
się cierpienia wielu pacjentów?, powiedział profesor Wolfgang Vanscheidt,
profesor dermatologii Uniwersytetu we Freiburgu oraz główny lekarz prowadzący
badanie. ?Terapie wykorzystujące
komórki należą do najbardziej obiecujących strategii leczenia ran; cieszymy się
zatem, że pacjenci w Europie będą mieć możliwość uczestniczenia w tym jakże
istotnym badaniu klinicznym.?

Do fazy III kwalifikowani będą pacjenci powyżej
osiemnastego roku życia, u których zdiagnozowano owrzodzenie żylne kończyny
dolnej w obszarze pomiędzy kolanem a kostką, utrzymujące się od 6 do 104
tygodni. Więcej informacji dotyczących
wymogów kwalifikacyjnych dostępnych jest na stronie www.clinicaltrials.gov.  

Uwagi do wydawców:

Badania in vitro wykazały,
że w mikro-otoczeniu rany HP802-247 jest zdolny do uwalniania różnych czynników
wzrostu i cytokin. Można oczekiwać, że te żywe komórki wejdą w interakcję z
komórkami pacjenta i będą stymulować proces gojenia się rany. HP802-247 opracowano w celu dostarczenia komórek w
konkretnych proporcjach (keratynocytów do fibroblastów), co umożliwia wsparcie
optymalnego procesu regeneracji tkanki.

Badania w Europie to
kontynuacja badań klinicznych w Ameryce Północnej, oceniających skuteczność i
bezpieczeństwo HP802-247 w leczeniu owrzodzeń podudzi. Pozytywne wyniki w fazie IIb testów klinicznych
badających skuteczność HP802-247 w leczeniu owrzodzeń podudzi opublikowano w
czasopiśmie The Lancet. Badanie było przeprowadzone metodą losowo
dobranej, podwójnie zaślepionej próby, w celu ustalenia optymalnej dawki. Przebadano
łącznie 228 osób w 35 centrach badawczych na terenie Stanów Zjednoczonych i
Kanady. Wyniki
wykazały statystyczną przewagę HP802-247 w porównaniu do grupy kontrolnej w
połączeniu ze standardową opieką, w przypadku pierwszorzędowych oraz
drugorzędowych punktów końcowych. HP802-247
był zasadniczo dobrze tolerowany podczas badań, a najczęściej występującymi
efektami ubocznymi były owrzodzenia skóry, cellulit, stan zapalny rany i
podrażnienie skóry. Profil bezpieczeństwa w grupie badawczej był
podobny do profilu w grupie kontrolnej.

O owrzodzeniach żylnych kończyny dolnej

Gdy dochodzi do zatoru w żyle, może
to powodować nagromadzenie się krwi, ostatecznie prowadząc do owrzodzenia. Najczęściej pojawiają się otwarte zmiany
chorobowe lub owrzodzenia kończyn dolnych, które bardzo powoli się goją i
często nawracają ze względu na przewlekły charakter powodującego je procesu
chorobowego. Im dłużej trwa gojenie owrzodzenia, tym większe
istnieje prawdopodobieństwo poważnych komplikacji, takich jak zakażenie.

O firmie Smith & Nephew

Smith
& Nephew to międzynarodowa firma z branży technologii medycznej, której
misją niesienie pomocy pracownikom służby zdrowia w poprawie jakości życia
ludzi. Jako lider w dziedzinach Orthopaedic
Reconstruction (ortopedii), Advanced
Wound Management (zaawansowanych technik zaopatrywania ran), and Trauma &
Extremities (traumatologii), Smith & Nephew zatrudnia około 11
tysięcy osób i ma swoje przedstawicielstwa
w ponad 90 krajach. Wartość rocznej sprzedaży w roku 2013 przekroczyła 4,3
miliarda dolarów. & Nephew jest firmą notowaną na giełdzie FTSE100
(LSE: SN; NYSE: SNN).

Więcej informacji o firmie Smith & Nephew można
znaleźć na stronie korporacyjnej www.smith-nephew.com,
a także na Twitterze  @SmithNephewplc  lub Facebooku SmithNephewplc

- koniec

1Kirsner RS,
Marston WA, Snyder RJ, Lee TD, Cargill DI, Slade HB. A
Multicentre Randomised Dosing Trial of Spray-Applied Cell Therapy With Human
Allogeneic Fibroblasts and Keratinocytes for the Treatment of Chronic Venous
Leg Ulcers. Lancet 2012;380:977-985.

Informacji
udziela

Christie
Teller

Smith
& Nephew Biotherapeutics                                                                                                                     817.916.2242

Analityk/Inwestor

Phil
Cowdy                                                      
                                          +44 (0) 20 7401 7646

Oświadczenia
dotyczące przyszłości

Niniejszy
dokument może zawierać oświadczenia dotyczące przyszłości, które mogą ale nie
muszą się dokładnie potwierdzić. Na przykład, oświadczenia dotyczące
oczekiwanego wzrostu przychodów i marży handlowej, trendów na rynku oraz etapu
rozwoju naszego produktu są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości. Natomiast
wyrażenia takie jak ?ma na celu?, ?planuje?, ?zamierza?, ?przewiduje?,
?odpowiednio zastosowane?, ?uważa?, ?szacuje?, ?oczekuje?, ?kieruje do?,
?bierze pod uwagę? i inne podobne wyrażenia zasadniczo mają na celu określenie
oświadczeń dotyczących przyszłości. Oświadczenia dotyczące przyszłości niosą za
sobą zagrożenia znane i nieznane, niepewność oraz inne istotne czynniki, które
mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą w istotny sposób różnić się od tych
wyrażonych lub dorozumianych przez takie oświadczenia. Dla Smith & Nephew,
takie czynniki to między innymi: warunki gospodarcze i finansowe na rynkach,
które obsługujemy, zwłaszcza takie, które mogą mieć wpływ na podmioty
świadczące usługi w sektorze opieki zdrowotnej, płatników i klientów; poziom
cen istniejących i innowacyjnych sprzętów medycznych; rozwój technologii
medycznej; zatwierdzenia regulacyjne; decyzje dotyczące refundacji i inne
działania rządowe; usterki i wycofanie wyrobów; spory związane z roszczeniami
patentowymi lub innymi; ryzyko zgodności prawnej oraz powiązane działania
dochodzeniowe, naprawcze czy egzekucyjne; działania strategiczne, w tym kupno i
sprzedaż aktywów, nasz sukces w wykonywaniu badania należytej staranności,
wycenie i integracji nabytych firm; zakłócenia mogące wynikać z transakcji i
inne zmiany jakie poczynimy w naszych planach działalności lub w naszej
organizacji w celu dostosowania się do wydarzeń na rynku; oraz wiele innych
spraw, które mają wpływ na nas lub na rynki, na których działamy, także
wydarzenia natury politycznej, gospodarczej, biznesowej, oraz kwestie związane
z konkurencją i reputacją. Proszę odnieść się do dokumentów złożonych przez
Smith & Nephew w U.S. Securities and Exchange Commission (amerykańska komisja papierów wartościowych i giełd) na mocy ustawy
Securities Exchange Act (Ustawa o obrocie papierami wartościowymi) z 1934 r. z
późniejszymi zmianami. Wśród tych dokumentów znajduje się najnowsze
sprawozdanie roczne Smith & Nephew na formularzu 20-F, gdzie omawiane są
niektóre z tych czynników. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości oparte są na
informacjach dostępnych firmie Smith & Nephew w dniu wydawania danego
oświadczenia. Wszelkie pisemne lub ustne oświadczenia dotyczące przyszłości
wygłoszone przez Smith & Nephew podlegają temu ostrzeżeniu. Smith &
Nephew nie podejmuje żadnych zobowiązań dotyczących aktualizacji czy
wprowadzania zmian w oświadczeniach dotyczących przyszłości, w celu
odzwierciedlenia jakichkolwiek zmian okoliczności lub oczekiwań Smith &
Nephew.

? znak towarowy Smith & Nephew. Niektóre oznaczenia
zarejestrowane w US Patent and Trademark Office (amerykańskim urzędzie patentów
i znaków towarowych).